新基紫杉醇（白蛋白）暂停进口取消集采 业内看好石药恒瑞替补机会
2020-03-26 18:23:30 来源: 财经新闻网
原标题：新基紫杉醇（白蛋白）暂停进口取消集采 业内看好石药恒瑞替补机会
3月25日国家药监局官网公告，第二批国家集采中选企业美国新基公司(Celgene)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被暂停进口、销售和使用。这也是集中采购品种首次因为出现质量问题而被禁售，并且发生在原研企业身上。紧接着，联合采购办公室决定取消新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的集采中选资格。
目前该被禁售产品由百济神州(06160.HK)负责中国境内销售。按照国家第二批集采中标名单，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由新基、石药、恒瑞三家公司中选。有消息表示，新基原先供应地区将有另外两家中选企业恒瑞医药与石药集团共同参与替补供应。3月26日，百济神州大跌5.58%，收报74.4港元；恒瑞医药(600276)盘中一度上涨2.7%，石药集团(01093.HK)早盘也一度大涨逾5.7%。
三家公司产品集采中标
3月25日，国家药监局发布公告，宣布暂停进口、销售和使用新基生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名Abraxane)。
公告显示，国家药品监督管理局近期对美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称：PaclitaxelForInjection(AlbuminBound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：FreseniusKabiUSA，LLC，生产地址：2020RubyStreet，MelrosePark，IL60160，USA]开展药品境外生产现场检查。
经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
据了解，紫杉醇是一种经典的天然植物类微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，被广泛应用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤的治疗，一直是肿瘤化疗的重要选择。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是新基公司收购的AbraxisBioScience公司的原研药品。2017年，百济神州全面接手新基在中国的商业团队，因此该品种的国内市场事实上是由百济神州来运营。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)集采中标情况
今年1月17日，在第二轮带量采购竞标中有4家竞标企业参与竞标，除了原研药企新基公司外，另外两家仿制药企石药欧意、恒瑞医药也中标。其中新基的中选价最高，100mg*1支规格中选价为1150元，负责供应北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)等省市区。石药中标价格为747元，恒瑞中标价格为780元。
百济神州大跌
3月25日晚间，百济神州发声明表示，除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外，百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请，从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。国家药品监督管理局对百时美施贵宝的合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品，且该合同生产机构未生产任何其他百济神州销售的产品。
但紧随其后，上海阳光医药采购网发布公告，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)精神和第二批国家组织药品集中采购文件中相关条款，联合采购办公室决定取消新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。值得注意的是，这也是集中采购品种首次因为出现质量问题而被禁售，并且发生在原研企业身上。由此可见，百济神州已无法通过更换生产工厂供货来保住中标资格。
米内网数据显示，2019年前三季度重点省市公立医院终端注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额为7.44亿元，同比增长128.02%。值得一提的是，石药欧意销售额超过Celgene，占据该产品50.2%的市场份额，新基公司占比29.09%，恒瑞医药占比20.7%。恒瑞医药最新公布的2019年财报显示，恒瑞当年销售注射用紫杉醇(白蛋白结合型)65.76万瓶，销量增长1526.89%。
公告显示，新基的产品停售后，联合采购办公室将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原新基供药省份，确保相关地区的药品供应。
第二批带量采购结果计划于4月份在各地陆续启动实施。根据集采规则，替补企业可能在另外两家中选企业石药欧意、恒瑞医药中产生，或者两家企业平分市场。二级市场上已提前反应，3月26日，百济神州大跌5.58%，收报74.4港元；恒瑞医药(600276)盘中一度上涨2.7%，石药集团(01093.HK)早盘也一度大涨逾5.7%。
