通化金马“利好出尽”阿尔茨海默新药临床试验上市
2023-09-21 21:01:47 来源: 财经新闻网
财经新闻网消息：
13个交易日内连涨8个涨停的通化金马今日终于公布了阿尔茨海默病新药III期非盲结果。 不过，接受财联社记者采访的业内专家表示，该药距离正式上市还很远，还有包括医保谈判在内的诸多因素影响其销售业绩。 因此，我们应该谨慎乐观。 对于企业来说，从三期临床试验揭盲到这款药物上市的道路依然漫长而艰难。
9月20日晚间，通化金马公告称，公司全资子公司长春华阳高新技术有限公司（以下简称“长春华阳”）在琥珀八氢氨基吖啶方面取得重大研究进展平板电脑项目。 该项目已进行双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，近期已完成Ⅲ期揭盲及主要数据统计分析。
但令人意外的是，在公告发布前的今日盘中，通化金马遭遇一字跌停。 美联社记者试图采访通化金马，但截至发稿尚未得到回复。
公告发布前一段时间，通化金马股价“一路狂飙”，13个交易日触及8个涨停，市值升至116.1亿元，较上年的65.62亿元上涨近1%。 8月30日。
股价上涨的背后，是8月底发布的有关阿尔茨海默病新药进展的公告。 8月31日，通化金马发布公告称，近日，通化金马及其全资子公司长春华阳高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨基吖啶片项目召开了Ⅲ期临床试验揭盲筹备会，并正式启动。完成盲数据审查。 而今天晚上，揭盲结果“正式公布”。
对于今天的跌停，华西证券投资顾问曹雪峰对美联社记者表示，很明显，今天的通化金马正在经历“效益耗尽”的时刻。
公告称，琥珀八氢氨基吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。 它是一种新型乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制作用。 作用，可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。 体外试验表明，琥珀八氢氨基吖啶片对B、D胆碱酯酶的抑制能力是常规一线药物的数倍，因此具有更好的临床治疗效果。 同时，I期、II期临床试验也对其临床效果进行了验证； 而且琥珀八氢吖啶片的安全性相对来说更可靠、更安全。
完成盲法数据验证和审查流程后，主要疗效指标和安全性的揭盲和统计工作也已完成。 统计结果显示，琥珀八氢氨基吖啶片Ⅲ期临床试验已达到主要临床试验终点，试验结果呈阳性。 相信实验药物对于改善ADAS-cog具有明显的临床意义； 在安全性方面，实验药物的不良反应事件和不良反应的发生率低于两个对照组。 与安慰剂组相比，结果有统计学意义，P
“具体情况取决于产品的相关检测结论。” 河北泽云生物科技总经理、资深医药行业专家齐正伟告诉美联社记者，严格来说，胆碱酯酶抑制剂并不是新药。 其治疗阿尔茨海默病的功效已得到认可。 从已知信息来看，琥珀八氢氨基吖啶片仍属于此类产品。 其临床价值主要取决于解决了哪些未满足的临床需求，哪些疗效优于现有治疗药物或对照药物，以及该药物是否安全、可及、使用更方便。
通化金马在上述公告中还提醒相关风险：新药研发，特别是国家一类新药研发，受技术、审批、政策等诸多因素影响。 相关研发进展及未来产品市场竞争存在诸多不确定性。 确定性风险。
对于市场潜力，齐正伟告诉美联社记者，毫无疑问，阿尔茨海默病药物的市场巨大，但产品上市后的表现实际上是一个复杂的问题，将由多个因素决定：例如医疗保险。 投资方面，能否快速进入医保目录； 价格是否合理。 在销售渠道的选择上，是在医院内领取处方，还是在医院内、院外领取处方； 现行医保付费DRG/DIP对院内销售的影响。 销售模式的选择，自营还是投资等，都会影响产品上市后的表现。
“三期揭盲距离新产品创造销售业绩的现实还很远，我们可以乐观，也可以谨慎。该药三期临床试验的揭盲还没有到为公司宣告胜利的时刻。未来，医学的路还很长，我们还需要努力。” 齐正伟总结道。
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