“减肥神药”GLP-1类药物再次搅动医药行业
2023-10-12 05:00:41 来源: 财经新闻网
财经新闻网消息：
当地时间10月10日，丹麦制药巨头诺和诺德（NVO.US）宣布，提前终止GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物索马鲁肽用于2型肾功能不全患者的治疗。 这项针对糖尿病和慢性肾病患者的3期临床研究FLOW，独立数据监测委员会（IDMC）分析了中期数据，发现该药物的疗效已达到某些预设标准。
FLOW 研究于 2019 年启动，入组了 28 个国家的 3,534 名患者。 诺和诺德表示，目前临床结果对公司仍处于盲态，预计数据将于2024年上半年读出。
或许是受上述消息影响，诺和诺德10日收涨1.03%，盘后涨幅超5%。 11日，A股减肥药板块也大幅上涨。 Wind数据显示，减肥药指数盘中涨幅超4%，收盘上涨2.33%。 个股方面，思诺组学(.)领涨6.08%，宏博药业(.SZ)、浩帆生物(.SZ)等涨幅均超过4%。
今年以来，围绕GLP-1药物的话题不断，市场热度不减。 仅看减肥单一指标，华金证券研报指出，预计2030年国内GLP-1减肥市场规模将达到408亿元。十亿赛道，光有概念是不够的。 不少企业已经在适应症、长短期效应、剂型等多个方向进行了深入探索。
GLP-1药物潜力巨大，但安全风险也不断显现。
以索马鲁肽为代表的GLP-1药物最初用于治疗2型糖尿病。 今年以来，它们的减肥效果备受关注，甚至被称为“减肥神药”。 从企业和学术界发表的研究成果来看，GLP-1药物在非酒精性脂肪肝病（NASH）、心血管疾病、慢性肾脏病、阿尔茨海默病、酒精成瘾等领域也具有一定潜力。
今年8月，诺和诺德中国发文称，主要结果来自心血管结局试验。 这项双盲试验评估了在长达 5 年的时间内每周一次皮下注射 2.4 mg 索马鲁肽的有效性和安全性。 安慰剂与标准护理相结合在预防主要不良心血管事件方面的功效。
礼来公司还生产 GLP-1 药物。 礼来中国此前发布的官方信息显示，针对射血分数保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停和非酒精性脂肪性肝炎的肥胖或超重患者的潜在治疗方法也在研究中。 此外，该药物对慢性肾病和肥胖患者发病率和死亡率的研究正在进行中。
勃林格殷格翰的GLP-1药物也正在进行一项II期研究，以评估该药物对非酒精性脂肪性肝炎和肝纤维化（F1/F2/F3期）成年患者的疗效，无论他们是否患有2型糖尿病。 该试验预计将于 2023 年第四季度完成。
关于酒精成瘾，据澎湃新闻此前报道，北卡罗来纳大学教堂山分校成瘾临床与转化项目主任在接受媒体采访时提到，目前正在研究是否体重产生的食欲调节机制- 减毒对毒品和酒精成瘾有效，研究结果可能会在2024年初发表。
一直被视为“药物研发黑洞”的阿尔茨海默病也有GLP-1药物。 早在2021年11月，中国药物临床试验注册与信息公开平台就宣布，诺和诺德在中国启动了口服索马鲁肽治疗早期阿尔茨海默病受试者的有效性和安全性研究。 一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验。 目前，上述信息仍可在网站上查询，且状态正在进行测试。
索马鲁肽治疗阿尔茨海默病在中国的临床研究
从糖尿病治疗到阿尔茨海默病，GLP-1药物能否成为“灵丹妙药”？ 对此，有医学专业人士向澎湃新闻记者指出，对健康的追求让人们总是对“神药”充满期待，但目前GLP-1药物仅获批用于糖尿病和减肥，其他药物则仅获批用于治疗糖尿病和减肥。仅被批准用于糖尿病和减肥。 这些适应症值得期待，但还需要更多的研究数据来证明其有效性和安全性。
事实上，GLP-1药物的安全性问题不断被暴露。 据央视财经报道，国际知名医学杂志《美国医学会杂志》10月5日发表文章显示，与另一类减肥药——安非他酮/纳曲酮的严重副作用发生率相比，使用GLP-1减肥药与胃麻痹的风险增加近四倍、胰腺炎的风险增加九倍以及肠梗阻的风险增加四倍相关。
7月，欧洲药品管理局（EMA）表示正在调查诺和诺德旗下的两种GLP-1药物，因为冰岛监管机构报告了三例患者在使用这些药物后出现自杀念头的案例。 EMA 还警告该药物可能导致甲状腺癌。 8月，美国和加拿大的一些麻醉医生提到，越来越多服用GLP-1减肥药的患者在麻醉时将胃中残留的食物和液体吸入肺部，即使他们遵守了六到八项规定。提前几天。 禁食几个小时。
对于GLP-1药物的安全性问题，上述医学专业人士认为，作为药物，其安全性确实需要接受现实世界和时间的检验。 作为处方药，不建议患者乱用。 最好在专业医生的指导下使用。 用于确保安全。
百亿GLP-1赛道：争夺靶点、剂型等适应症和综合能力
尽管GLP-1药物并不完美，但并没有阻止这一赛道的流行。
Wind数据显示，减肥药指数自9月以来呈现上涨趋势，不少个股也出现上涨。 以常山药业（）为例。 自9月11日起一直上涨。9月13日以来，公司已发布4次股票交易变动公告。 10月11日，常山药业涨逾10%，收盘上涨3.11%。
常山药业股价走势
公司在公告中多次澄清，公司GLP-1药物埃贝那肽的临床试验适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖，且埃贝那肽用于肥胖或减肥的临床试验尚未开展。执行。 。 此外，公司已完成依贝那肽的临床试验，尚未向国家药监局提交新药证书申请。 埃贝那肽最终是否会获批上市以及何时获批仍存在不确定性。 尽管如此，投资者的热情却无法阻挡。
常山药业还提到，治疗2型糖尿病的药物种类很多，GLP1药物就是其中之一。 目前已有GLP1药物在中国获批上市。 部分GLP1上市品种已纳入国家医保目录，目前仍有不少GLP1药物处于临床试验阶段。 即使未来埃贝那肽上市，也将面临更高的市场竞争风险和更大的盈利不确定性。
两种GLP-1药物已在中国获批用于减肥，分别是华东医药（.SZ）和仁惠生物。 此外，恒瑞医药（.SH）、信达生物（1801.HK）、甘力药业（.SH）、三生制药（1530.HK）、联邦制药（3933.HK）、派格生物、常山药业等多家公司也纷纷入股。也加入了GLP-1赛道。
从各企业公布的进展情况来看，国内企业GLP-1药物主要针对糖尿病和减肥两大适应症。 也有药企公开提及其他适应症的开发。 例如，通化东宝在2023年半年报中提到，创新药GLP-1/GIP双受体激动剂的临床申请已获受理。 除了降糖适应症外，未来，其在肥胖、NASH等其他适应症方面的潜力也将得到进一步探索和挖掘。 华东医药在半年报中还提到，公司将基于现有管线优势，继续探索GLP-1相关靶点相关创新项目，拓展减肥、降脂、NASH等相关适应症。 。
除了适应症的竞争外，GLP-1药物还在靶点、长短期作用、剂型等方面进行竞争。
在靶点方面，目前很多GLP-1药物都在探索多靶点。 例如礼来公司的GIP/GLP-1双靶点药物。 GIP受体和GLP-1受体均在大脑中表达，是调节食欲的重要区域； 勃林格殷格翰的是GCGR/GLP-1双靶点药物； 礼来公司是一种GLP-1/GIPR/GCGR三靶点药物。
业内人士指出，与单一GLP-1药物相比，多靶点GLP-1药物在减肥等方面可能会更有效，而且剂量也有望减少，但其安全性也需要特别关注。
药物是长效还是短效直接影响患者的体验和依从性。 例如仁惠生物的GLP-1药物贝那鲁肽注射液每天给药3次，华东医药的利拉鲁肽每天给药1次。 诺和诺德的 GLP-1 药物每周给药一次。
从剂型来看，目前获批的GLP-1药物大多为注射制剂，不少药企正在推动口服GLP-1药物的研发。 今年5月22日，诺和诺德公布一组索马鲁肽50mg片的减肥数据称，当入组患者的平均基线体重为105.4kg时，从实验药物的角度评估时，索马鲁肽的患者50毫克组体重减轻了17.4%。 诺和诺德计划今年在美国和欧盟申请该口服剂型的监管批准。
国内，华东医药曾公开提及口服GLP-1药物的进展。 2023年半年报称，公司自主研发的用于糖尿病适应症的口服小分子GLP-1受体激动剂已于2023年5月首次获得中美两国批准，并于6月初进行首次人体试验2023.用药者。 中国针对肥胖适应症的IND申请已于2023年6月提交。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂上市。
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