痰热清注射液曾贡献上海凯宝95%以上业绩相关科室介入调查
2023-11-04 04:00:06 来源: 财经新闻网
财经新闻网消息：
近日，有媒体报道，今年5月，山西一名患者在太原市第三人民医院接受痰热清注射液后出现呕吐、体温升高等症状，最终经抢救无效死亡。
目前，太原市第三人民医院官方渠道尚未对此事做出回应。 据《中国新闻周刊》11月1日报道，太原市卫健委委托河北医科大学法医鉴定中心出具的鉴定意见显示，患者因输液清痰后发生输液反应死亡。热。 对于患者的诊疗情况，太原市卫健委表示，相关部门已介入调查。
公开资料显示，痰热清注射液是上海凯宝药业股份有限公司（A股上市公司上海凯宝）的独家专利产品。 11月2日，澎湃新闻记者联系上投资方上海凯宝。 证券部工作人员表示，他们对此事表示关注，仍在总结中。 进一步的问题需要了解。
上述工作人员强调，无论是产品质量还是产品临床使用，“都是公司重要的、关心的事情，您（指投资者）可以放心。”
痰热清注射液曾为上海凯宝业绩贡献95%以上
官网信息显示，上海凯宝成立于2000年，主要从事现代中药的研发、生产和销售。 2010年在深圳证券交易所上市，是奉贤区首家上市公司。 旗下拥有上海凯宝信谊（新乡）制药有限公司、上海凯宝股权投资管理有限公司、上海凯宝健康科技有限公司四家全资子公司。
痰热清注射液是上海凯宝的主导产品，于2003年上市。该药主要成分包括熊胆粉、黄芩、羊角、金银花、连翘等中药材。 熊胆粉是痰热清注射液的主要原料。
痰热清注射液已被纳入多个诊疗方案。 资料来源：2009 年招股说明书。
2023年半年报提到，该药为独家专利产品，国家二类中药新药，是我国首批采用指纹图谱检测技术进行全流程的中药注射剂。质量控制。 痰热清注射液用于预防“人禽流感”、“甲型H1N1流感”、“甲型H7N9流感”、“手足口病”、“登革热”、“埃博拉”、“中晚期”等重大疫情。东方呼吸综合症”和“新型冠状病毒肺炎”。 均已列入国家卫健委、中医药管理局的临床指南或诊疗方案。 它们已成为国家战略储备药物，并已进入众多临床专家的共识。 上海凯宝在2009年招股说明书中还强调，其产品已进入多个诊断和治疗项目。
上述招股说明书提到，痰热清注射液2008年医院零售额为4.53亿元。 其在清热解毒类中成药注射剂产品中市场占有率最高，近三年销售额保持50%以上的增长速度。 。 从财务数据来看，2006年至2009年上半年，痰热清注射液营收分别为1.62亿元、2.54亿元、3.83亿元、2.15亿元，销售额分别为675.63万、1052.23万支。 、1583.47万。 1万件，893.53万件。 同期，上海开宝营业收入分别为1.66亿元、2.58亿元、3.87亿元、2.18亿元。 也就是说，95%以上的收入来自痰热清注射液。
近年来，上海开宝并未公布痰热清注射液的具体销售数据，但半年报提到，根据米奈网数据，2022年，我国镇咳祛痰平喘中成药品牌中公立医疗机构中，痰热清注射液热清注射液排名第三。 2022年年报显示，上海凯宝还在研发痰热清胶囊和口服液，其中痰热清胶囊制剂已上市。 2022年3月《中华中西医结合杂志》发表的《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》中，痰热清胶囊被列为普通、重症、危重症推荐用药。 胶囊制剂增加适应症项目处于二期临床研究阶段，口服液剂型处于三期临床阶段。
医生用药是否违规？中药注射剂安全性引关注
据《中国新闻周刊》报道，上述死亡患者家属质疑，患者肝功能异常、有过敏史时，医生违规用药导致死亡。 这是一起医疗事故。 但院方对鉴定结果表示怀疑，认为患者确实出现痰热清使用症状。 患者的诊疗过程是否存在问题，还需要相关部门的调查结果，而此事再次引发人们对痰热清注射液等中药注射剂安全性的关注。
《中国药典》显示，中药注射剂是以中药理论为指导，运用现代科学技术，从中药单方或复方或天然药物中提取有效物质制成的无菌溶液、混悬剂或暂用制剂。技术和方法。 一种制备成无菌粉末的制剂，在注射到体内之前已溶解在溶液中。
早在2009年，时任国家食品药品监督管理局就发布了《关于重新评价中药注射剂安全性的通知》，其中提到中药注射剂存在安全风险，主要体现在基础研究不足、药物使用物质基础不明确，生产工艺相对简单，质量标准可控性差，药品说明书对合理用药指导不够，使用过程中存在不合理用药。
2023年3月发布的《全国药品不良反应监测年度报告（2022年）》显示，2022年中药严重不良反应/事件报告数排前5位的类别为活血、瘀血。补药中清热解毒剂（9.9%）、补气滋阴剂（8.5%）、凉通剂（5.5%）、补阳剂（ 5.0%）。 根据2022年中药不良反应/事件报告统计，注射给药占24.8%，口服给药占62.5%，其他给药途径占12.7%； 注射给药中，静脉给药占97.1%，其他给药途径占97.1%。 注射给药占2.9%。
痰热清注射液于2007年8月10日被当时的国家食品药品监督管理局列入《有严重不良反应报告的注射剂品种名录》和《中药注射剂高风险品种名录》。2009年招股书中，上海开宝表示，虽然根据上海市药品不良反应监测中心提供的数据和国际医学科学组织委员会（CIOMS）确定的不良反应分级标准，主导产品痰热清注射液不良反应发生率2007年是罕见的。 但某些患者体质因素或痰热清注射液使用不当仍可能导致不良反应。 发行人主导产品痰热清注射液临床使用存在不良反应风险。
对于痰热清注射液的安全性，上海凯宝曾在年报中表示，痰热清注射液技术自主、质量稳定、疗效显着。 历次外部检查和抽查均未发现重大缺陷，最终产品合格率100%，市场抽查合格率100%，保证了产品质量的安全、有效。
截至11月2日收盘，上海开宝报6.9元/股，跌1%，市值63.26亿元。
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